“网上处方药”不再抱琵琶半遮面

2017年11月发布的《网络药品管理监督管理办法（草案）》明确规定，处方药不得通过网络销售，处方药信息不得通过互联网显示。2018年2月发布的《药品网络销售监督管理办法（草案）》再次重申。

转折点出现在2019年。根据当年12月实施的新药管理法，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品外，处方药可在网上销售“网售处方药”放松绑定，建立法律框架。2020年11月，国家药品监督管理局发布了新版《药品网络销售监督管理办法（草案）》，提到在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网上销售处方药，并按有关要求进行处方调整审核，对使用的处方进行电子标记。

在此基础上，本办法规定了网上禁止的药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗毒品等国家实施特殊管理的药品，并对信息披露、处方来源、药品服务、药品运输等全过程出台了监管规则。

数据显示，我国处方药市场规模约1万亿元，占药品终端消费市场的85%以上。医药战略规划专家史立臣告诉记者，网上销售处方药“松绑”这条路之所以如此谨慎，是因为保障用药安全、划定责任归属等方面的难度，“新规进一步明确了制药企业和平台的义务、法律责任和处罚措施，为行业发展提供了标准和路径”。

“‘网上处方药’不再抱琵琶半遮面。”南开大学法学院院长、医疗卫生法研究中心主任宋华林告诉记者，这不仅满足了网上药品购买的需求，而且有利于促进制药业的发展，建立更高水平的开放经济。

堵住“先药后方”漏洞

长期以来，各平台的购药流程多为“先药后方”:消费者选择药品，下单付款后，页面跳转到平台自建或合作的互联网医院，进行网上咨询处方或审核处方，审核通过后由商家发货。业内人士指出，这种模式实际上已经演变成“患者自我诊断”。

按照线上线下一致性原则，引导网购回归“先方后药”《办法》从药品网络零售企业入手，要求处方药销售主页、主页不得直接公开显示处方药包装、标签等信息；处方审核合格前，不得显示说明书等信息，不得提供购买处方药的相关服务。也就是说，患者不能根据页面信息选择自己的药物，必须咨询处方才能获得更完整的信息。

处方来源的真实性和可靠性是确保药品安全的重要前提。对此，《办法》第九条规定，网上处方药实行实名制，药品网上零售企业应当与电子处方提供商签订协议，严格按照有关规定进行处方审核部署，标记使用的电子处方，避免处方重复使用。第三方平台承担电子处方的，应当核实电子处方提供商的情况，并签订协议。宋华林说，通过可追溯性管理，可以明确界定各方的权利和责任。

为了实现整个过程的可追溯性，该措施还强调，销售处方药的药品在线零售企业应保存处方和在线药品服务的记录，保存期不少于5年，药品有效期满后不少于1年。

鉴于处方药的特殊性，本办法要求药品网络零售企业履行充分的风险通知义务，在药品展示页面下突出显示“处方药必须在药师指导下购买和使用”等待风险预警信息。处方药销售前，应充分告知消费者相关风险预警信息，并经消费者确认。

国家食品药品监督管理局在政策解释中指出，第三方平台作为第三方平台，作为第三方平台，“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特的作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键环节。

为夯实平台主要责任，本办法要求建立药品质量安全管理机构，配备药品技术人员进行药品质量安全管理，建立和实施药品质量安全、药品信息展示、处方审计、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉处理管理制度。

此外，本办法还要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确药品质量安全责任，平台应履行审计、检查监控、发现严重违法行为停止服务和报告义务，加强药品召回、应急响应和监督检查平台的合作义务。

“第三方平台必须是看门人。”宋华林表示，平台企业应根据《办法》进行自我审视，尽快完善内部管理流程和规范。“短期内会增加平台的合规成本，但从长远来看，只有从无序走向有序，行业才能赢得更大的发展空间。”

药品网络销售的虚拟性和跨区域性给监管带来了新的挑战。新规的一大亮点是，新规的一大亮点是，“以网管网”。要求省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台与国家平台实现数据对接，鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口的自动信息提交机制。

宋华林认为，药品网络销售安全是一个复杂的系统工程，如何构建在线药品服务体系，如何平衡信息显示条款和保护消费者知情权，如何解决处方药实名系统和保存相关记录带来的数据安全和隐私保护问题，以上将影响新规定的实际效果，未来需要推出更明确的定义。